NexGard SPECTRA 9mg/2mg a.u.v. 1,35-3,5kg XS por tbl 3x1

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30-60 kg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-3,5 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >3,5-7,5 kg, tablety pro psy >7,5-15 kg, tablety pro psy >15-30 kg a tablety pro psy 30-60 kg).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když je indikována současná prevence onemocnění srdeční dirofilariózou anebo léčba napadení gastroinstestinálními nematody.
Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) u psů po dobu 5 týdnů.
Léčba napadení klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů po dobu 4 týdnů.
Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Léčba napadení dospělými gastrointestinálními nematody následujících druhů: škrkavky (Toxocara canis a Toxascaris leonina), měchovci (Ancylostoma caninum a Ancylostoma braziliense) a tenkohlavci (Trichuris vulpis).
Prevence onemocnění srdeční dirofilariózou (larvy Dirofilaria immitis) s podáváním v měsíčních intervalech.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy a klíšťata musí zahájit příjem potravy na hostiteli, aby byli vystaveni afoxolaneru; proto nelze vyloučit riziko onemocnění přenášených vektory.

Rezistence parazitů k jakékoliv určité skupině antiparazitik se může vyvinout po častém opakovaném použití přípravku z dané skupiny. Proto by použití tohoto přípravku mělo být založeno na posouzení každého individuálního případu a místní epizootické informaci o aktuální citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí selekce na rezistenci.

Udržení účinnosti makrocyklických laktonů je rozhodující pro kontrolu Dirofilaria immitis. Pro minimalizaci rizika selekce na rezistenci je doporučeno, aby psi byli zkontrolováni na cirkulující antigeny a mikrofilárie v krvi na počátku každé sezóny preventivního ošetření. Pouze negativní zvířata by měla být ošetřena.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k absenci dostupných údajů, ošetření štěňat mladších 8 týdnů věku a psů menších než 2 kg živé hmotnosti by mělo být založeno na posouzení prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.

V endemických oblastech srdeční dirofilariózy by měli být psi testováni na přítomnost napadení srdečními dirofiláriemi před podáním přípravku NEXGARD SPECTRA. Dle uvážení veterinárního lékaře by měli být napadení psi ošetřeni adulticidním přípravkem, aby došlo k odstranění dospělých srdečních dirofilárií. NEXGARD SPECTRA není indikován k eliminaci mikrofilárií.

Doporučená dávka by měla být striktně dodržena u kolií a příbuzných plemen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
- Tento přípravek může po požití vyvolat gastrointestinální obtíže.
- Uchovávejte tablety v blistrech do doby použití a blistry uchovávejte v krabičce.
- V případě náhodného požití, zejména v případě dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
- Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích nebyly kombinaci afoxolaneru a milbemycinoximu přisuzovány žádné vážné nežádoucí účinky. Výjimečně byly pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou: zvracení, průjem, letargie, anorexie a svědění. Tyto projevy vesměs samy odezněly a měly krátké trvání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Milbemycinoxim je substrátem pro P-glykoprotein (P-gp) a proto může reagovat s dalšími P-gp substráty (například digoxinem, doxorubicinem) nebo dalšími makrocyklickými laktony. Proto by mohla souběžná léčba s dalšími P-gp substráty vést ke zvýšené toxicitě.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Dávka:
Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v dávce 2,50-5,36 mg/kg afoxolaneru a 0,50-1,07 mg/kg milbemycinoximu v souladu s následující tabulkou:

U psů nad 60 kg by měla být použita vhodná kombinace žvýkacích tablet.

Způsob podání:
Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů. Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem.

Léčebné schéma:
Léčebné schéma by mělo být založeno na veterinární diagnóze a na místní epizootické situaci.

NEXGARD SPECTRA může být použit jako součást sezónního ošetření proti blechám a klíšťatům (náhrada ošetření monovalentním přípravkem proti blechám a klíšťatům) u psů s diagnostikovanou souběžnou infestací gastrointestinálními nematody. Jediné ošetření je efektivní pro léčbu gastrointestinálních nematod. Po léčbě napadení nematody by se mělo pokračovat v další léčbě napadení blechami a klíšťaty za použití monovalentního přípravku.

Onemocnění srdeční dirofilariózou:
NEXGARD SPECTRA usmrcuje larvy Dirofilaria immitis do jednoho měsíce po jejich přenosu komáry, a proto by měl být přípravek podáván v pravidelných měsíčních intervalech během ročního období, ve kterém se vyskytují vektoři, počínaje měsícem po prvním očekávaném kontaktu s komáry.
Léčba by měla pokračovat až 1 měsíc po posledním kontaktu s komáry. Pro pravidelné ošetření je doporučeno, aby bylo prováděno každý měsíc ve stejný den/datum. Pokud je v rámci preventivního programu nahrazován jiný preventivní přípravek proti srdeční dirofilarióze, první ošetření přípravkem NEXGARD SPECTRA musí začít v době, kdy má být podán původně používaný přípravek.

Psi žijící v endemických oblastech srdeční dirofilariózy nebo ti, kteří cestovali do endemických oblastí, by mohli být napadeni dospělými srdečními dirofiláriemi. Nebyl stanoven žádný léčebný účinek na dospělce Dirofilaria immitis. Je proto doporučeno, aby všichni psi ve věku 8 měsíců nebo starší, žijící v endemických oblastech srdeční dirofilariózy, byli testováni na případnou infestaci dospělými srdečními dirofiláriemi před tím, než budou ošetřeni přípravkem k prevenci srdeční dirofilariózy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u osmi týdenních zdravých štěňat po 6 ošetřeních 5násobnou maximální dávkou.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, endektocidy, milbemycin kombinace.
ATCvet kód: QP54AB51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Afoxolaner:
Afoxolaner je insekticid a akaricid ze skupiny isoxazolinů.

Afoxolaner působí jako antagonista na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama-aminomáselnou kyselinou (GABA). Isoxazoliny se kromě toho, že jsou modulátory chloridových kanálů, váží na charakteristické a unikátní cílové místo uvnitř GABACl hmyzu, čímž blokují pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Prodloužená afoxolanerem navozená hyperexcitace vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu a roztočů. Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem, roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s GABA receptory savců.

Je účinný proti dospělým blechám stejně jako proti několika druhům klíšťat jako je Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a D.variabilis, Ixodes ricinus a I.scapularis, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání riziku kontaminace domácnosti.
Může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).

Milbemycinoxim:
Milbemycinoxim je endektocidní antiparazitikum náležející do skupiny makrocyklických laktonů. Milbemycinoxim obsahuje dva hlavní faktory A3 a A4 (v poměru 20:80 pro A3:A4). Jedná se o fermentační produkt Streptomyces milbemycinicus.
Milbemycinoxim působí tak, že narušuje přenos glutamátu v nervové tkáni bezobratlých. Milbemycinoxim zvyšuje vazbu glutamátu s následným zvýšením toku chloridových iontů do buňky. To vede k hyperpolarizaci nervosvalové membrány, jejímž výsledkem je paralýza a smrt parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Afoxolaner má vysokou systémovou absorpci. Absolutní biologická dostupnost je 88 %. Průměrná maximální koncentrace (c_max) je 1822 ± 165 ng/ml v plazmě, zjištěná 2-4 hodiny (t_max) po podání afoxolaneru v dávce 2,5 mg/kg.

Afoxolaner je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémové clearance 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Konečný plazmatický poločas je u psů přibližně 2 týdny.

Maximální plasmatické koncentrace dosahuje milbemycinoxim rychle během prvních 1?2 hodin (tmax), což ukazuje, že absorpce ze žvýkacích tablet je rychlá. Absolutní biologická dostupnost je 81 % a 65 % u A3 a A4 formy, respektive. Konečný poločas a maximální koncentrace (c_max) po perorálním podání jsou 1,6 ± 0,4 dní a 42 ± 11 ng/ml u A3 formy, 3,3 ± 1,4 dní a 246 ±71 ng/ml u A4 formy.

Milbemycinoxim je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,7 ± 0,4 a 2,6 ± 0,6 l/kg u A3 a A4 formy respektive. Obě formy mají nízkou systémovou clearance (75 ± 22 ml/hr/kg u A3 formy a 41 ± 12 ml/h/kg u A4 formy).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob
Sojový protein
Hovězí aroma
Povidon (E1201)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Makrogol-15-hydroxystearát
Glycerol (E422)
Střední nasycené triacylglyceroly
Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Butylhydroxytoluen (E321)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).

Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCIE