NexGard COMBO spot-on pro kočky 2,5-7,5 kg a.u.v. sol 3x0,9ml

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NexGard Combo roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky < 2,5 kg
NexGard Combo roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5-7,5 kg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Každý aplikátor obsahuje:

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži spot-on.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky se smíšenou infekcí nebo s rizikem smíšené infekce tasemnicemi (Cestoda), hlísticemi (Nematoda) a ektoparazity. Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena na všechny tři skupiny najednou.

Ektoparazité
- Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetření zajistí okamžitý a trvalý hubící účinek po dobu jednoho měsíce.
- Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy po bleším kousnutí (FAD).
- Léčba napadení klíšťaty. Jedno ošetření zajistí okamžitý a trvalý hubící účinek proti klíšťatům druhu Ixodes scapularis po dobu jednoho měsíce a proti klíšťatům druhu Ixodes ricinus po dobu pěti týdnů.
- Léčba infestace ušním svrabem (Otodectes cynotis).

Gastrointestinální cestoda
- Léčba infestace tasemnicemi (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei a Joyeuxiella fuhrmanni).

Nematoda

Gastrointestinální nematoda
- Léčba infestace gastrointestinálními hlísticemi (L3, L4 larvy a dospělci Toxocara cati, L4 larvy a dospělci Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum, a dospělci Toxascaris leonina a Ancylostoma braziliense).

Kardiopulmonální nematoda
- Prevence dirofilariózy (Dirofilaria immitis) po dobu jednoho měsíce.
- Léčba napadení plicnivkami koček (L4 larvy a dospělci Troglostrongylus brevior).

Nematoda močového měchýře
- Léčba napadení hlísticemi močového měchýře (Capillaria plica).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při aplikaci tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba věnovat zvláštní pozornost kočkám dlouhosrstých plemen. U těchto koček musí být přípravek aplikován přímo na kůži a ne na srst, neboť by mohlo dojít ke snížení biologické dostupnosti léčivé látky.
Aby byly blechy a klíšťata vystaveny působení esafoxolaneru, musí začít sát krev kočky. Riziko přenosu onemocnění přenášených členovci tedy nelze vyloučit.
Kočky žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie nebo ty, které cestovaly do endemických oblastí, mohou být infikovány dospělými dirofiláriemi. I když veterinární léčivý přípravek může být bezpečně podán kočkám infikovaným dospělými dirofiláriemi, nebyl stanoven žádný terapeutický účinek na dospělce Dirofilaria immitis. Je proto doporučeno, aby všechny kočky ve věku 6 měsíců nebo starší, žijící v oblastech endemických pro srdeční dirofilárie, byly testovány na přítomnost dospělých dirofilárií a poté ošetřeny přípravkem pro prevenci infekce dirofiláriemi.
Pokud se neprovádí kontrola mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd., může se znovu objevit napadení tasemnicemi. U některých koček s patentní infestací tasemnicí Joyeuxiella spp. nebo Dipylidium caninum může být přítomen vysoký podíl nedospělých červů, kteří mohou být k přípravku méně vnímaví; v případě takových napadení je proto doporučováno sledování po ošetření.
Parazitární rezistence na určitou skupinu antiparazitik se může vyvinout po opakovaném dlouhodobém použití sloučeniny z této skupiny. Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu epidemiologické informace o aktuální citlivosti cílových druhů parazitů, aby se omezila možnost budoucí selekce na rezistenci.
Během 2 dnů po podání se vyhněte šamponování koček, protože účinnost přípravku nebyla pro tyto případy testována.
Ke snížení rizika opětovného napadení při výskytu nových blech je doporučeno ošetřit všechny kočky v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve stejné domácnosti musí být také ošetřena vhodným přípravkem.
Všechna stadia blech mohou promořit kočičí pelech, potah a místa pravidelného odpočinku jako jsou koberce a bytový textil. V případě masivního napadení blechami a na počátku ochranných opatření by měla být tato místa ošetřena vhodným přípravkem na prostředí a poté pravidelně vysávána.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze pro podání nakapáním na kůži – spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou. Vyhněte se kontaktu s očima kočky. Při náhodném kontaktu s očima ihned vypláchněte oči čistou vodou. Pokud podráždění očí přetrvává, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Je důležité podat veterinární léčivý přípravek do oblasti kůže, kde se kočka nemůže olízat: na krku, mezi lopatkami. Zajistěte, aby se zvířata navzájem neolizovala, dokud jsou v místě aplikace patrné stopy přípravku. Byly zaznamenány případy, kdy požití veterinárního léčivého přípravku u koček vyvolalo hypersalivaci.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u koťat mladších 8 týdnů. Přípravek není určen k použití u koček s hmotností méně než 0,8 kg a/nebo mladších 8 týdnů.
Veterinární léčivý přípravek by měl být používán výhradně při potvrzené smíšené infekci nebo v případech, kdy je kočka významně ohrožena smíšenou infekcí ektoparazity a nematody (včetně prevence dirofilariózy) a kdy je zároveň indikována léčba napadení tasemnicemi. Při absenci rizika souběžného napadení by mělo být zváženo použití antiparazitik s užším spektrem účinnosti jako první volby léčby.
Zdůvodnění preskripce a četnost použití by měly být přizpůsobeny individuálním potřebám kočky, na základě klinického hodnocení, způsobu života kočky a místní epidemiologické situaci (včetně případného rizika zoonózy), za účelem řešit výhradně případy smíšených infekcí/rizika takové infekce.
Veterinární léčivý přípravek by neměl být užíván u jiných koček bez předchozí konzultace s veterinárním lékařem.
Opakovaná ošetření by měla být omezena na jednotlivé individuální případy (viz bod 4.9 pokyny k léčbě) s minimálním léčebným intervalem 4 týdny. Bezpečnost nebyla hodnocena pro období delší než 6 měsíců (viz také body 4.4, 4.10 a 5.2); proto není doporučeno více než 6 po sobě jdoucích ošetření během 12 měsíců.
Echinokokóza představuje nebezpečí pro člověka a podléhá povinnosti hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE). V případě výskytu echinokokózy je nutno dodržovat zvláštní pokyny pro léčbu, sledování a zajištění bezpečnosti osob. Konzultujte s parazitology nebo parazitologickými ústavy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během aplikace nekuřte, nepijte nebo nejezte.
Po aplikaci přípravku si ihned umyjte ruce.
Použité aplikátory ihned vyhoďte a neponechávejte je v dohledu nebo dosahu dětí.
Vyhněte se kontaktu obsahu aplikátoru s prsty. Pokud k němu dojde, omyjte je vodou a mýdlem.
Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí, které může být ve výjimečných případech vážné. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči ihned důkladně vodou. Pokud máte v očích kontaktní čočky, po 5 minutách je vyjměte a pokračujte ve vyplachování. Vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Než se znovu dotknete místa aplikace, ujistěte se, že na něm již nejsou patrné stopy přípravku. Nedovolujte dětem hrát si s ošetřenými zvířaty, dokud jsou na místě aplikace patrné stopy přípravku a čerstvě ošetřená zvířata by neměla spát s majiteli, zejména s dětmi. Je doporučeno podávat přípravek zvířatům ve večerních hodinách, aby se po ošetření minimalizoval kontakt zvířete s lidmi.
Lidé se známou přecitlivělostí na esafoxolaner, eprinomektin nebo prazikvantel nebo jakoukoli z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Vzhledem k tomu, že u laboratorních zvířat byly popsány foetotoxické a teratogenní účinky po významné každodenní expozici látce glycerolformal, těhotné ženy by se měly během podávání chránit před přímým kontaktem s přípravkem použitím rukavic.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích byly krátce po podání pozorovány následující nežádoucí účinky, které byly klasifikovány jako neobvyklé: hypersalivace, průjem, přechodné kožní reakce v místě podání (alopecie, pruritus), anorexie, letargie a zvracení. Tyto reakce byly většinou mírné, krátkodobé a spontánně odeznívající.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Protože u laboratorních zvířat byly popsány foetotoxické a teratogenní účinky po významné každodenní expozici látce glycerol formal, použijte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání nakapáním na kůži - spot-on.

Dávkování:
Minimální doporučené dávky jsou 1,44 mg esafoxolaneru, 0,48 mg eprinomektinu a 10 mg prazikvantelu na 1 kg živé hmotnosti.
Vyberte odpovídající velikost aplikátoru podle hmotnosti kočky.

Způsob podání:
1. Nůžkami rozstřihněte blistr podél tečkované čáry, pak odstraňte kryt obalu
2. Vyjměte aplikátor z obalu a držte jej ve svislé poloze.
3. Mírně zatáhněte za píst směrem zpět, otočte a vytáhněte uzávěr.
4. Rozhrňte srst ve střední linii krku mezi lebeční bází a lopatkami, aby byla vidět kůže.
5. Umístěte špičku aplikátoru na kůži a aplikujte celý obsah přímo na kůži v jednom místě. Přípravek musí být podán na suchou kůži, a to do oblasti, kde se kočka nemůže olízat. U dlouhosrstých plemen je nutné pro zajištění optimální účinnosti věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byl přípravek aplikován na kůži a ne na srst.

Léčebný režim:
K léčbě infestace blechami a/nebo klíšťaty a/nebo původci ušního svrabu za současného výskytu gastrointestinálních a/nebo plicních hlístic a/nebo hlístic močového měchýře a tasemnic má být podána jedna dávka přípravku. Potřeba léčby a frekvence opakování má být v souladu s doporučením předepisujícího veterinárního lékaře a musí být zohledněna místní epidemiologická situace a způsob života zvířete (např. přístup ven). Viz také bod 4.5.

Oblasti, které nejsou endemické pro srdeční dirofilárie:
Kočky, které nejsou vystaveny trvalému riziku infekce dirofiláriemi by měly být ošetřeny podle režimu předepsaného veterinářem a podle situace konkrétní kočky, co se týká rizika reinfekcí/reinfestací parazity. V opačném případě je třeba použít přípravek s užším spektrem účinnosti, který zajistí dlouhodobou ochranu proti relevantním parazitům.

Oblasti endemické pro srdeční dirofilárie:
Kočky, které žijí v oblasti endemické pro srdeční dirofilárie a u nichž je zřejmé, že loví kořist, mohou být ošetřovány v intervalech 1 měsíc s cílem zajistit přiměřenou prevenci vzniku dirofilariózy a zároveň prevenci potenciální reinfekce tasemnicemi. V opačném případě je třeba k dalšímu ošetření použít přípravek s užším spektrem účinnosti.
Prevence srdeční dirofilariózy hubením larev Dirofilaria immitis by měla být zahájena během 1 měsíce po první očekávané expozici komárům a měla by pokračovat po dobu nejméně 1 měsíce po poslední expozici komárům.

Ušní svrab:
V případě ušního svrabu by měl kočku 4 týdny po aplikaci přípravku vyšetřit veterinář, který stanoví, zda je nutné další ošetření přípravkem s užším spektrem účinnosti.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bezpečnost byla hodnocena u zdravých 8týdenních a starších koťat, ošetřených až 6krát ve 4týdenních intervalech až 5násobkem maximální doporučené dávky. Při podání trojnásobku maximální doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při 5násobku maximální doporučené dávky byl pozorován jeden případ závažné neurologické nežádoucí reakce (ataxie, dezorientace, apatie, tremor, hypotermie a rozšíření zornic) po třetím ošetření. Tato reakce byla reverzibilní po omytí místa aplikace, poskytnutí první pomoci a zahájení symptomatické léčby. U některých zvířat byly po podání 5násobku maximální doporučené dávky pozorovány tmavě červené subkutánní oblasti v místě podání přípravku na kůži.

4.11 Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, avermektiny, eprinomektin v kombinacích.
ATCvet kód: QP54AA54.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Esafoxolaner je (S)-enantiomer afoxolaneru a patří do třídy isoxazolinů, které působí proti členovcům. Esafoxolaner působí jako antagonista na ligandem regulované chloridové kanály, zejména ty, které jsou regulované neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA). Isoxazoliny se kromě toho, že jsou modulátory chloridových kanálů, váží na charakteristické a unikátní cílové místo uvnitř GABACl hmyzu, čímž blokují pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Prodloužená esafoxolanerem navozená hyperexcitace vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti členovců. Selektivní toxicita esafoxolaneru mezi členovci a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů členovců ve srovnání s GABA receptory savců.
Blechy a klíšťata jsou eliminovány během 24 respektive 48 hodin po ošetření.
Esafoxolaner usmrcuje blechy před nakladením vajíček a tím brání riziku kontaminace domácnosti.

Eprinomektin je členem třídy makrocyklických laktonů. Sloučeniny této třídy se selektivně a s vysokou afinitou váží na glutamátem regulované chloridové kanály, které se vyskytují v nervových a svalových buňkách bezobratlých. To vede ke zvýšení permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což vede k paralýze a smrti parazita. Bylo prokázáno, že spektrum účinnosti eprinomektinu pokrývá gastrointestinální a extraintestinální hlístice.

Prazikvantel je syntetický derivát isochinolin-pyrazinu s účinkem proti tasemnicím. Prazikvantel je rychle absorbován povrchem těla parazitů a ovlivňuje permeabilitu membrány u tasemnic, ovlivňuje toky dvojmocných kationtů, zejména homeostázu iontů vápníku, které se podílejí na rychlé svalové kontrakci a vakuolizaci. To má za následek vážné poškození tělního pokryvu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu, což nakonec vede k smrti a vypuzení parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Esafoxolaner je systémově absorbován z místa aplikace a maximální plazmatické koncentrace dosahuje mezi 4 a 14 dny po aplikaci. Esafoxolaner je z plazmy pomalu eliminován (t_1/2 = 21,7 ± 2,8 dní po jednotlivém podání) a vylučován trusem a močí.
Eprinomektin je systémově absorbován z místa aplikace a maximální plazmatické koncentrace dosahuje mezi 1 a 2 dny po aplikaci. Eprinomektin je z plazmy pomalu eliminován (t_1/2 = 5,4 +/- 2,7 dní po jednotlivém podání) a vylučován trusem.
Prazikvantel je systémově absorbován z místa aplikace a maximální plazmatické koncentrace dosahuje mezi 4 a 8 hodinami po aplikaci. Prazikvantel je z plazmy pomalu eliminován (t_1/2 = 4,3 +/- 1,9 dní po jednotlivém podání) a vylučován močí.
Farmakokinetické profily prazikvantelu a eprinomektinu nejsou ovlivněny společným podáním.
Zatímco po opakovaném podávání prazikvantelu nebylo možné pozorovat akumulaci, akumulace byla pozorována od 2. do 5. měsíce u esafoxolaneru (poměry 3,24 pro C_max a 3,09 pro AUC) a u eprinomektinu (poměry 1,59 pro C_max a 1,87 pro AUC). Viz bod 4.5 pro bezpečné použití po opakovaném ošetření.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerolformal
Dimethylisosorbid
Butylhydroxytoluen (E321)

6.2 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Nepoužitý aplikátor uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Použitý aplikátor ihned vyhoďte.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Spot-on aplikátory ve tvaru stříkačky (tělo z čirého silikonového kopolymeru cyklického olefinu (COC), píst ze silikonizované bromobutylové pryže a uzávěr z bromobutylové pryže) obsahující 0,3 ml nebo 0,9 ml přípravku a umístěné v samostatném plastovém blistru.

Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 blistrů s 1 aplikátorem (každý o objemu 0,3 ml).
Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 blistrů s 1 aplikátorem (každý o objemu 0,9 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
NexGard Combo nebo prázdný aplikátor nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy